为了充分听取公众的意见和建议，提高立法质量，现将《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）全文公布，公开征求社会公众意见。征求意见时间自2021年6月11日至7月11日止。提出意见可以通过以下方式：

　　一、信函方式。将书面意见寄至合肥市蜀山区清溪路100号省司法厅立法二处（邮政编码：230031），请在信封上注明“《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》修订”字样。

　　二、电邮方式。将书面意见邮至sftlfec@sina.com。

　　特此公告。

　　安徽省司法厅

　　2021年6月11日

　　安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

　　(征求意见稿)

　　第一章总 则

　　第一条为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。

　　本办法所称的药品、医疗器械使用，是指使用单位利用药品、医疗器械所具备的功能，使药品、医疗器械服务于诊疗活动之中的行为。

　　使用单位在其诊疗场所存放没有标记的过期药品、医疗器械且与合格药品、医疗器械混放的，应当视为使用过期药品、医疗器械。

　　第三条使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。

　　第四条省人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。

　　卫生健康、市场监管等部门应当按照各自职责，负责药品、医疗器械使用监督管理的相关工作。

　　第二章采购、收货、验收

　　第五条使用单位应当从具备合法资质的药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人或者药品、医疗器械生产经营企业购进药品、医疗器械。购进未实施审批管理的中药材和不实行经营许可或者备案管理的医疗器械除外。

　　第六条使用单位应当指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械。其他机构或者人员不得自行采购。

　　第七条以招标投标方式采购药品、医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

　　第八条使用单位采购药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

　　（一）药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照的复印件；

　　（二）医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件；

　　（三）药品注册、再注册、补充申请批件；

　　（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

　　（五）药品、医疗器械销售人员授权书的原件和身份证明的复印件。

　　前款规定资料的复印件，应当加盖供货企业的印章。

　　第九条药品、医疗器械到货时，使用单位应当查核和记录运输方式是否符合要求，核对药品、医疗器械与随货同行单、票是否相符。

　　需冷藏、冷冻的药品、医疗器械到货时，使用单位还应当查核和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。对不符合温度要求的，应当拒收。

　　第十条使用单位购进药品，应当依照药品批号逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当载明药品的通用名称、上市许可持有人、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期等。药品验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的药品，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

　　使用单位对接受捐赠的药品和从其他使用单位调进的急救药品，应当依照前款规定进行验收和记录。

　　第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量，生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

　　使用单位对外请医师自带的医疗器械、接受捐赠的医疗器械，应当依照前款规定进行查验和记录。

　　第十二条药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，验收记录保存至有效期届满后1年。

　　医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。植入类医疗器械验收记录应当永久保存。

　　第三章贮存、养护、维护

　　第十三条使用单位贮存药品、医疗器械的场所、设施、条件，应当符合药品、医疗器械包装标示的贮存要求和国家有关规定。使用单位的药房，应当符合国家和省药房管理规范。

　　第十四条对贮存的药品、医疗器械，使用单位应当制定并执行定期检查制度，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应当予以记录。

　　对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应当立即封存、登记，不得与合格药品、医疗器械混放，并按照有关规定报告、处理。

　　药品监督管理部门应当加强监督检查，督促药品使用单位执行定期检查制度。

　　第十五条使用单位应当按照产品说明书要求，对处于在用状态的设备类医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，逐台建立检查、检验、校准、保养、维护记录。

　　经校准、保养、维护后，仍达不到使用安全标准的设备类医疗器械，使用单位必须停止使用，并按有关规定处理。

　　第四章调剂、使用

　　第十六条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调剂、使用药品和医疗器械。

　　第十七条使用单位应当按照处方调剂药品。处方调剂工作应当由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员承担。

　　第十八条使用单位直接接触药品和医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品、医疗器械的工作。

　　第十九条使用单位用于调配药品的工具、设施、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

　　使用单位内部调配药品，对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明拆零分装的时间、药品名称、规格、批号、用法、数量、用量、有效期等。分装药品的贮存，应当符合原包装标示的贮存要求。拆零分装药品应当予以记录。

　　第二十条使用单位应当跟踪记录植入类医疗器械的使用情况，建立记录档案。

　　使用植入类医疗器械的病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名和植入类医疗器械的名称、规格型号、产品出厂编号或者序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息，应当归入记录档案。记录档案应当与病历档案、回访记录一并永久保存。

　　第二十一条使用单位之间转让、捐赠处于在用状态的医疗器械的，转让方、捐赠方应当确保所转让、捐赠的医疗器械安全、有效，向受让方、受赠方提供产品合法证明文件、产品说明书，移交医疗器械使用期间检查、检验、校准、保养、维护记录的复印件。

　　转让、捐赠的医疗器械，经有资质的检验机构检验合格，并经受让方、受赠方依照本办法第十一条规定验收合格后方可使用。

　　第二十二条使用单位应当按照国家有关规定监测、报告药品不良反应和医疗器械不良事件。

　　使用单位发现其使用的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用，向药监部门报告，并通知生产、经营企业。

　　第五章监督检查

　　第二十三条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

　　（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

　　（二）药品、医疗器械采购档案、收货查核记录、验收记录、贮存检查监测记录和药品拆零分装记录、植入类医疗器械使用记录等管理情况；

　　（三）药品、医疗器械的贮存、养护、维护、调剂、使用等情况。

　　药监部门根据监督检查的需要，可以对使用单位的药品、医疗器械进行抽样检验。使用单位应当配合。

　　第二十四条卫生健康部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规的规定，对医疗机构的药品配备与合理使用情况和医疗器械使用行为加强监督检查。

　　市场监管部门应当依法对使用单位的药品、医疗器械价格和利用医疗器械提供服务的收费，发布广告行为，医疗器械强制检定情况以及列入特种设备目录的医疗器械安全情况实施监督检查。

　　第二十五条药监、卫生健康、市场监管等部门依照本办法规定对使用单位进行的监督检查应当予以记录。监督检查记录，应当由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。

　　药监、卫生健康、市场监管等部门应当在本部门网站或者以其他便于公众知晓的方式，及时向社会公布监督检查结果。

　　第二十六条药监、卫生健康、市场监管等部门应当以便于公众知晓的方式公布本部门的投诉、举报电话。对接到的投诉、举报，应当依法及时调查、处理，或者移送有权部门依法调查、处理。调查、处理的结果应当以适当形式及时告知投诉人或者举报人。

　　第二十七条药监部门应当建立药品、医疗器械使用信用管理制度，依法记录、公示使用单位违反本办法的行为。

　　第二十八条县级以上人民政府应当制定药品、医疗器械安全事件应急预案，医疗机构等药品、医疗器械使用单位应当制定本单位的药品、医疗器械安全事件处置方案，加强对药品、医疗器械使用安全事件的应急管理。

　　发生药品、医疗器械使用安全事件的，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；药监、卫生健康、市场监管等部门应当立即采取有效措施进行处置。

　　第六章法律责任

　　第二十九条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令限期改正，给予警告并通报批评；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款：

　　（一）未按本办法第八条规定查验、索取采购的药品相关资料，建立药品采购档案的；

　　（二）未按本办法第九条规定查核到货的药品、医疗器械的；

　　（三）未按本办法第十条、第十二条规定验收药品，记录验收情况，保存验收记录的；

　　（四）未按本办法第十九条规定调配药品、拆零分装药品的；

　　（五）未按本办法第二十条规定对植入类医疗器械的使用进行跟踪记录，建立记录档案并永久保存的。

　　第三十条使用单位从超经营范围的企业购进药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告并通报批评；拒不改正的，处5000元以下罚款。

　　第三十一条使用单位未按本办法第六条规定指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告并通报批评；拒不改正的，处10000元以下罚款。

　　第三十二条使用单位未按本办法第十三条规定贮存药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告并通报批评；拒不改正的，处10000元以上30000元以下罚款。

　　使用单位未按本办法第十四条规定养护、维护药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告并通报批评；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。

　　第三十三条使用单位有下列情形之一的，由药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》有关规定予以处罚：

　　（一）未经批准擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂的；

　　（二）借义诊、试用名义销售药品、医疗器械的；

　　（三）使用无合格证明文件医疗器械的；

　　（四）未按本办法第八条规定查验、索取采购的医疗器械相关资料，建立医疗器械采购档案的；

　　（五）未按本办法第十一条、第十二条规定验收医疗器械，记录验收情况，保存验收记录的；

　　（六）违反本办法第二十一条规定，接收、使用转让或者捐赠的医疗器械的。

　　第三十四条对本办法第二条第三款规定的视为使用过期药品、医疗器械的行为，按照省人民政府药品监督管理部门制定的药品、医疗器械行政处罚自由裁量基准，可以依法从轻或者减轻行政处罚。

　　第三十五条药监部门和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予处分；涉嫌构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）对违法使用药品、医疗器械行为的投诉、举报不依法调查、处理的；

　　（二）向使用单位销售药品、医疗器械的；

　　（三）向使用单位推荐药品、医疗器械的；

　　（四）不履行监督检查职责，或者在监督检查中发现违法行为，不依法查处的；

　　（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

　　第七章附 则

　　第三十六条本办法自年月日起施行。

　　《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（征求意见稿）》起草说明

　　一、修订的必要性

　　（一）维护法制统一的需要。《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》实施以来，《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》先后于2019年、2020年大幅修订。《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》有关药品采购、法律责任等方面的规定，与上位法规定不一致、不衔接。为维护法制统一，有必要修改《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》。

　　（二）适应机构改革的需要。本轮机构改革后，原食品药品、工商、质监、卫生等机构名称、职能发生了变化。为做好药品、医疗器械使用监管执法工作，需要与机构改革相衔接，保障行政机关依法履行职责。

　　（三）解决执法困境的需要。药品和医疗器械使用，事关人民群众身体健康和生命安全。但在执法实践中，出现一些需要研究和解决的新情况、新问题。一是贮存的药品、医疗器械未明确执行定期检查制度导致对“定期”无法界定；二是过期、破损、淘汰等不合格的药品、医疗器械与合格的药品、医疗器械混放，导致不能及时销毁报损，存在潜在风险。三是执法人员在查处医疗机构涉嫌使用过期医疗器械违法行为时，因违法行为不可能在执法人员的“见证”下实施，需要结合证据链进一步认定“使用行为”，且办案存在败诉风险。这些执法实践的问题，需要从制度的源头着眼，厘清行为界限，明确管理责任。

　　二、修订的过程

　　为做好起草工作，起草单位先后向各市县广泛征集修改建议，并先后到池州、黄山等地开展立法调研，实地听取基层执法人员意见。《征求意见稿》起草完成后，书面征求了各市、直管县（市）和省直有关部门意见，并通过网站公开征求公众意见，共收到修改意见8条，其中吸收采纳4条。4月30日，在合肥召开医疗机构座谈会，听取医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站、诊所等单位意见，共有10家医疗机构参加。5月14日，召开了法律顾问专家论证会。

　　三、修订的主要内容

　　《征求意见稿》7章36条。与原《办法》相比，修改17条、新增1条。

　　（一）修改17条。一是增加了药品、医疗器械使用认定内容。为解决对使用过期药械的认定，从使用的字面含义对此界定，即药品、医疗器械“使用”，是指使用单位利用药品、医疗器械所具备的功能，使药品、医疗器械服务于诊疗活动之中的行为。

　　执法实践中，当事人不可能在执法人员面前公然实施违法行为，执法人员也难以对当事人的违法行为进行全程监控，所以很难捕捉到正在实施“使用过期药械”的违法行为。若以未当场发现使用单位将过期药械用于临床患者的身体为由不予严厉处罚，则会放纵违法行为，有违“四个最严”要求，有违《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》立法本意，有违以“人民健康”为中心的监管出发点和落脚点。

　　因此为打击违法犯罪行为，强化使用单位药品和医疗器械储存养护管理，保障公共身体健康和生命安全，将“使用单位存放没有标记的过期药品、医疗器械且与合格药品、医疗器械混放的行为”，认定为使用过期药品、医疗器械。（第二条第二款、第三款）

　　二是变更了机构名称，对药监、卫生健康、市场监管等部门监管职责分工进行明确（第四条、第二十四条、第二十五条、第二十六条）。

　　三是完善了使用单位药品和医疗器械购进、验收管理制度。结合药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人、备案人制度实施，对资质要求和验收资料进行补充修改（第五条、第八条、第十条、第十一条）。

　　四是细化了药品和医疗器械定期检查制度。要求使用单位制定并执行定期检查制度，对不符合使用安全要求的药品和医疗器械，明确不得与合格药品和医疗器械混放（第十四条）。

　　五是调整了药品和医疗器械调剂人员范围。明确处方调剂工作应由依法经过资格认定的药师或者药学技术人员承担（第十七条）。

　　六是完善了药品和医疗器械应急处置。对县级以上人民政府及其部门，以及使用单位的应急管理进行细化规定（第二十八条）。

　　七是调整了法律责任制度。对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》已规定的有关进货查验、非法渠道购进、超方式经营等法律责任，予以删除。为加大对违法违规行为的震慑力度，增强法律实施效果，依据《行政处罚法》规定，增加“通报批评”的处罚种类。（第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条）

　　（二）新增1条。因《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》对过期药品、医疗器械的罚款额度较高，鉴于此类行为未造成实际危害结果，为统筹兼顾法律实施的法律效果和社会效果，对按照第二条第三款规定的“视为使用过期药品、医疗器械行为”，在行政处罚自由裁量中可以依法从轻或减轻处罚。（第三十四条）